¿Es seguro SAINT® TMS? Efectos secundarios y efectos a largo plazo

SAINT® está autorizado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos cuya depresión no ha mejorado lo suficiente con antidepresivos previos. Los efectos secundarios más comúnmente reportados en el ensayo clínico fueron dolor de cabeza y molestia en el cuero cabelludo, que fueron leves a moderados y tendieron a disminuir durante el primer o segundo día de tratamiento (Cole et al., Am J Psychiatry 2022;179(2):132–141). Los resultados individuales pueden variar.

El riesgo más grave asociado con el TMS son las convulsiones, que son poco frecuentes. No hay evidencia de décadas de investigación sobre TMS que muestre que los pulsos magnéticos usados en el TMS dañan el tejido cerebral. SAINT® no causa los problemas de memoria, sedación ni los riesgos asociados con la anestesia que se relacionan con algunos otros tratamientos cerebrales. Las personas con metal magnético no removible en o cerca de la cabeza, ciertos dispositivos implantados o presión intracraneal aumentada no deben recibir SAINT®.

Si está en crisis o tiene pensamientos suicidas, llame o envíe un mensaje de texto al 988. La Línea de Vida para Suicidas y Crisis 988 está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados de SAINT® y del TMS en general son dolor de cabeza, molestia o dolor en el cuero cabelludo en el sitio de estimulación, y contracciones musculares faciales durante los pulsos. En el ensayo THREE-D — un gran estudio aleatorizado de TMS estándar — el dolor de cabeza fue reportado por aproximadamente dos tercios de los participantes (Blumberger et al., Lancet 2018;391(10131):1683–1692). En el ensayo aleatorizado de SAINT® de 2022, el dolor de cabeza y la molestia en el cuero cabelludo fueron los eventos adversos más frecuentemente reportados, y generalmente fueron leves a moderados en severidad (Cole et al., Am J Psychiatry 2022;179(2):132–141). Los resultados individuales pueden variar.

Estos efectos tienden a disminuir durante el primer o segundo día de tratamiento a medida que el cuero cabelludo se ajusta a la estimulación. Los analgésicos de venta libre como el acetaminofén o el ibuprofeno suelen ser suficientes para los dolores de cabeza. El equipo de tratamiento puede ajustar la posición de la bobina o reducir la intensidad de la estimulación si la molestia persiste.

Las contracciones musculares faciales durante los pulsos son comunes e inofensivas — ocurren porque el campo magnético estimula los nervios que controlan los músculos faciales cerca del sitio de tratamiento. Se detienen cuando se detiene la estimulación. La mayoría de las personas lo encuentran sorprendente al principio, pero no doloroso.

Las convulsiones son el riesgo más grave asociado con el TMS. Con los parámetros estándar de TMS y un cribado adecuado, el riesgo de convulsiones se estima en menos del 0.1% de las sesiones. Un historial de convulsiones requiere una evaluación cuidadosa y puede descartar el tratamiento. El proceso de cribado está diseñado para identificar a las personas con mayor riesgo de convulsiones antes de que comience el tratamiento.

El TMS también puede, en raras ocasiones, desencadenar síntomas maníacos en personas con trastorno bipolar. Por eso, el cribado para el trastorno bipolar es parte de la evaluación antes de SAINT®. SAINT® no está autorizado por la FDA para la depresión bipolar.

Como con cualquier tratamiento para la depresión, existe un riesgo de empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas. El ensayo de SAINT® de 2022 monitoreó a los participantes para estos riesgos, y el equipo de tratamiento se comunica con usted a lo largo de la semana. Si nota que su estado de ánimo empeora, informe al equipo de inmediato. Si está en crisis, llame o envíe un mensaje de texto al 988.

Debido a que los protocolos acelerados administran muchos más pulsos por día y se han estudiado en muchas menos personas que el TMS convencional, los riesgos poco frecuentes están menos bien caracterizados. Esta es una limitación de la evidencia actual que su psiquiatra puede discutir con usted.

Los datos de seguridad a largo plazo para protocolos acelerados de TMS como SAINT® aún se están acumulando. El ensayo aleatorizado de 2022 siguió los resultados durante varias semanas de seguimiento (Cole et al., Am J Psychiatry 2022;179(2):132–141). Los resultados individuales pueden variar, y algunas personas pueden beneficiarse de cursos de tratamiento adicionales con el tiempo.

El TMS estándar se ha estudiado durante más de 20 años, y no se ha identificado toxicidad acumulativa, lesión diferida ni daño progresivo en la literatura de investigación. Los pulsos magnéticos usados en el TMS no se acumulan en el cuerpo ni causan daño acumulativo con la exposición repetida.

Lo que la evidencia aún no muestra es cómo los resultados específicos de SAINT® se mantienen durante meses y años en poblaciones grandes y diversas. Los datos publicados de SAINT® provienen de ensayos relativamente pequeños. Su psiquiatra puede discutir cómo es el seguimiento y la monitorización después de la semana de tratamiento, y lo que la evidencia actual cubre y no cubre para su situación individual.

Si tiene preguntas sobre los efectos a largo plazo, hable con su psiquiatra o verifique si SAINT® es adecuado para usted.

No. No hay evidencia de que el TMS dañe el tejido cerebral. El TMS usa pulsos magnéticos enfocados para estimular neuronas en una región específica del cerebro — no crea lesiones, no destruye tejido ni causa lesiones estructurales. Los estudios de imágenes cerebrales de pacientes tratados con TMS no han identificado daño cerebral como riesgo.

Esta es una preocupación común porque el TMS implica estimulación directa del cerebro. Pero el campo magnético en el TMS es del mismo tipo que se usa en los escáneres de resonancia magnética (MRI) — no es ionizante, lo que significa que no conlleva los riesgos de radiación asociados con los rayos X o las tomografías computarizadas. Los pulsos aumentan temporalmente la actividad neural en la región objetivo; no alteran permanentemente la estructura cerebral.

SAINT® usa la misma tecnología de estimulación magnética que el TMS estándar, administrada en un programa acelerado (10 sesiones por día durante 5 días). La diferencia es el programa y la orientación personalizada — no el perfil de seguridad fundamental de los pulsos magnéticos mismos.

Algunas personas se preocupan de que el programa acelerado — 50 sesiones en una semana — podría sobrecargar el cerebro. El ensayo de 2022 no mostró evidencia de daño por el programa acelerado, aunque el ensayo fue pequeño y los datos a largo plazo aún se están acumulando (Cole et al., Am J Psychiatry 2022;179(2):132–141). Los resultados individuales pueden variar. Esto es algo que debe discutir con su psiquiatra durante su consulta.

Las personas con metal magnético no removible en o cerca de la cabeza no deben recibir SAINT®. Esto incluye implantes cocleares, clips de aneurisma, ciertos stents y otros implantes ferromagnéticos. El campo magnético podría mover o calentar el metal, causando lesiones. Los estimuladores electrónicos implantados — como dispositivos de estimulación cerebral profunda — también son una contraindicación.

Las personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de forma segura no son candidatas para SAINT®, porque SAINT® requiere una resonancia magnética funcional (fMRI) antes del tratamiento para personalizar el objetivo cerebral. Un historial de convulsiones requiere una evaluación cuidadosa y puede descartar el tratamiento.

SAINT® no está autorizado por la FDA para la depresión bipolar, el TEPT, los trastornos de ansiedad por sí solos, el TOC, una conmoción cerebral ni ninguna condición que no sea el trastorno depresivo mayor en adultos. NWCOA trata a adultos de 22 años o más. SAINT® no es para menores de 18 años.

Una evaluación psiquiátrica exhaustiva en NWCOA revisa su historial médico, medicamentos y cualquier implante antes de recomendar SAINT®. Verifique su elegibilidad o conozca sobre la depresión resistente al tratamiento.

Durante la semana de cinco días de SAINT®, el equipo de tratamiento lo monitorea en cada sesión. Usted se sienta despierto en una silla mientras una bobina en su cuero cabelludo administra pulsos magnéticos. El equipo verifica cómo se siente, ajusta la intensidad si es necesario y sigue su estado de ánimo durante la semana.

A diferencia de SPRAVATO® (esketamina), SAINT® no requiere un período de monitoreo después de la sesión — generalmente puede conducir usted mismo hacia y desde la clínica y regresar a sus actividades después de cada sesión. No hay sedación ni anestesia.

El equipo también vigila cualquier signo de empeoramiento del estado de ánimo o nuevos síntomas. Si se siente peor, informe al equipo de inmediato. Pueden pausar el tratamiento, ajustar el plan o realizar una revisión psiquiátrica. Como con cualquier tratamiento para la depresión, existe un riesgo de empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas, y el equipo toma en serio cualquier cambio.

Si está en crisis, llame o envíe un mensaje de texto al 988. La Línea de Vida para Suicidas y Crisis 988 está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, gratis y confidencial.

SAINT® no causa los problemas de memoria que pueden seguir al TEC (terapia electroconvulsiva). No usa anestesia ni induce una convulsión. No causa el aumento de peso, la disfunción sexual, las náuseas ni el insomnio que son efectos secundarios comunes de muchos medicamentos antidepresivos.

SAINT® no requiere tiempo de recuperación después de las sesiones — los pacientes pueden conducir y reanudar sus actividades normales. No implica que ningún producto químico entre al cuerpo. Estas diferencias son parte de por qué algunas personas que no han tolerado los efectos secundarios de los medicamentos consideran SAINT®.

Compare SAINT® con otros tratamientos o vea cómo se siente SAINT®.